[국내주식투자] 나의 플랜B 애증의 '메지온' #1 Basis
메지온은 동아제약의 발기부전 치료제인 "유데나필"의 부작용(Side effect- 부수적으로 나타나는 작용이라는 뜻입니다, 나쁜 효과라는 뜻의 아닐 부의 부작용이 아닙니다.)로 폰탄환자들이 폰탄수술 후 회복 시 생리적기능 향상을 도와 회복을 돕는 것이 알려지게 되면서 2002년 동아제약과 협의하여 '동아팜텍'이라는 FDA에 신약허가(NDA)를 받기위한 자회를 설립하게 됩니다. 향후 '동아팜텍'은 2013년, 사명을 '메지온'으로 변경하고 동아제약 계열사에서 분리 독립기업으로 태어나게 되었습니다.
동동맘V는 한때 시드의 90퍼센트이상을 메지온으로 보유하고 있었으나 지금은 많은 부분 매도하고 적은 비중의 주식만을 보유하고 있습니다. 하지만 주식은 아무도 관심이 없을 때 사서 모아야 하는 것이라는 투자원칙을 가지고 있는 동동맘V는 향후 매 월 유동자금이 생길 때마다 다시 매수 할 계획을 가지고 있습니다.
폰탄 수술 환자들에게 유데나필이 필요한 이유
폰탄(Fontan) 수술은 선천적으로 한쪽 심실이 없는 단심실증 환자들을 위해 시행하는 수술입니다. 이들은 정상적인 혈액 순환이 어렵기 때문에 폰탄 수술을 통해 정맥혈을 직접 폐로 보내도록 혈류를 재구성합니다. 하지만 폰탄 순환은 시간이 지남에 따라 여러 합병증을 유발할 수 있습니다.
폰탄 환자들의 주요 문제점
운동능력 저하 – 폐혈류가 낮아 산소 공급이 부족해지고, 운동할 때 심한 피로감을 느낄 수 있음.
심부전 위험 – 시간이 지나면서 심장 기능이 약해지고, 혈액 순환이 원활하지 않아 심부전이 발생할 위험 증가.
폐혈관 저항 증가 – 폐혈류가 자연적인 펌프(우심실) 없이 흐르다 보니, 폐혈관 저항이 증가하여 혈액 순환이 더욱 어려워짐.
유데나필의 역할
유데나필(Udenafil)은 원래 발기부전 치료제로 개발된 약물이지만, 폰탄 환자들에게도 유용한 이유는 혈관 확장 효과 때문입니다.
폐혈관 확장 효과
유데나필은 포스포디에스테라아제-5(PDE-5) 억제제로, 산화질소(NO) 경로를 활성화하여 폐혈관을 확장시킵니다.
폰탄 환자들은 폐로 가는 혈류가 원활하지 않기 때문에, 폐혈관이 확장되면 혈액 순환이 개선되고 산소 공급이 증가합니다.
심장 부담 경감
폰탄 환자들은 심장이 혈액을 폐로 보내는 과정에서 큰 부담을 느끼는데, 유데나필이 폐혈관을 확장하면 심장이 더 적은 에너지로 혈액을 순환시킬 수 있습니다.
결과적으로 심부전 위험이 줄어들고 장기적인 심장 기능 유지에 도움이 됩니다.
운동능력 향상
폐혈류가 개선되면 신체의 산소 공급이 원활해지면서 환자들의 운동 능력이 향상됩니다.
실제로 임상시험에서도 유데나필을 복용한 폰탄 환자들은 운동 내구성이 증가하는 긍정적인 결과를 보였습니다.
결국 폰탄 수술을 받은 환자들은 폐혈류 부족, 심장 부담 증가, 운동능력 저하 등의 문제를 겪습니다. 유데나필은 폐혈관을 확장하고 심장의 부담을 줄이며, 운동능력을 향상시키는 효과가 있어 폰탄 환자들에게 중요한 치료제로 기대를 받고있습니다.
유데나필이 NDA(신약승인)이 쉬운이유
기존에 이미 판매중인 약의 부작용이 다른 병증을 완화시킨다는 것이 밝혀지면서 신약으로 개발된 사례가 많은데요, 비아그라(발기부전치료제)와 미녹시딜(탈모치료제)이 그 대표적인 예라고 할 수 있겠습니다.
→그렇다면 왜 기존의 약의 부작용으로 신약개발이 쉬운 것 일까요?
안전성이 이미 입증됨
기존 약물은 이미 임상 시험과 FDA 승인을 거쳐 사용되고 있기 때문에, 기본적인 안전성이 확보되어 있습니다.
예를 들어, 유데나필은 원래 발기부전 치료제로 사용되었기 때문에 부작용(혈압 강하, 두통 등)과 약물 상호작용이 잘 연구되어 있습니다.
신약 개발에서는 예측할 수 없는 심각한 부작용이 나오면 승인 가능성이 낮아지지만, 기존 약물은 이런 위험성이 적어 승인 가능성이 높아집니다.
임상 시험 과정이 단축될 수 있음
완전히 새로운 신약(NME, New Molecular Entity)은 1~3상 임상시험을 모두 수행해야 하지만, 기존 약물을 새로운 적응증으로 개발할 경우 임상 1상을 생략하거나 간소화할 수 있습니다.
FDA는 505(b)(2) 경로를 통해 기존 약물의 데이터를 활용한 신약 신청을 허용하며, 이는 비용과 시간을 크게 줄여줍니다.
기존 메커니즘이 잘 연구되어 있음
신약 개발에서 중요한 요소는 약물의 작용 기전(Mechanism of Action, MoA)이 얼마나 잘 이해되었는지입니다.
유데나필은 PDE-5 억제제로 혈관을 확장하는 기전이 확실하게 연구되었기 때문에, FDA가 신약의 효과를 평가하는 과정이 더 수월합니다.
시장 진입이 용이함
기존 약물이기 때문에 생산 공정, 유통망, 특허, 원료 수급 등이 이미 안정적으로 구축되어 있습니다.
전혀 새로운 신약을 개발하면, 생산 공정부터 유통까지 모두 새롭게 확립해야 하지만, 기존 약물의 적응증 확장은 이러한 장점이 있습니다.
기존에 개발된 약물이 새로운 적응증으로 신약 승인을 받을 때는, 안전성이 이미 입증되었고, 임상 과정이 단축될 가능성이 있으며, 작용 기전이 명확하여 승인 가능성이 높아집니다.
메지온이 유데나필을 폰탄 수술 환자 치료제로 FDA 신약 승인(NDA)을 추진하는 이유도 이러한 이점 때문입니다.
NDA(신약승인)의 과정
FDA(미국 식품의약국) 또는 EMA(유럽 의약청) 등의 규제 기관에서 신약 승인을 받으려면 임상시험(Clinical Trials) 3단계를 통과해야 합니다.
1. 임상 1상 (Phase 1) – 안전성 확인
- 목적: 사람에게서 안전한지 확인.
- 대상: 건강한 지원자 (소수, 보통 20~100명)
- 내용: 약물의 부작용, 독성, 대사 경로, 용량 범위 확인.
- 통과 기준: 심각한 부작용이 없어야 함.
안전한 투여 용량 범위 결정.
2. 임상 2상 (Phase 2) – 유효성과 부작용 평가
- 목적: 환자에게서 약효가 있는지 확인.
- 대상: 실제 질병이 있는 환자 (보통 100~500명)
- 내용: 약물의 치료 효과 검증.
부작용 발생 여부 확인.
적절한 용량과 투여 방식 결정. - 통과 기준: 위약(Placebo) 또는 기존 치료제 대비 통계적으로 의미 있는 효과 입증.
부작용이 심각하지 않아야 함.
3. 임상 3상 (Phase 3) – 대규모 효과 및 안전성 검증
- 목적: 대규모 환자군에서 약효와 안전성 최종 검증.
- 대상: 1,000~10,000명 이상의 환자
- 내용: 여러 국가 및 병원에서 다양한 환자를 대상으로 약효 검증.
기존 치료제(또는 위약)와 비교
장기적인 부작용 및 안전성 평가. - 통과 기준: 약효가 기존 치료제 대비 통계적으로 유의미하게 높아야 함. 심각한 부작용이 없어야 함.
4. 신약 허가 신청 (NDA/BLA) & FDA 검토
- 임상 3상이 성공적으로 끝나면 제약사는 FDA에 신약 허가 신청(NDA, New Drug Application 또는 BLA, Biologics License Application)을 제출.
FDA는 약효, 부작용, 생산 공정, 품질 관리 등을 심사하고 최종적으로 승인 여부 결정.
자 이번 포스팅에서는 메지온의 "유데나필"이 폰탄치료제로 쉽에 신약승인이 될 수 있는 가장 근본적인 이유에 대해서 이야기 해보았습니다. 다음 포스팅에서는 메지온의 현재 NDA승인 신청이 어느 지점에 있는지, 그리고 왜 2번의 반려가 있었는지, 이번에는 통과 될 가능성이 왜 높은 지 포스팅 하도록 하겠습니다.