[국내주식투자] 나의 플랜B 애증의 '메지온' #2 NDA승인
그렇다면 '메지온'의 신약승인은 어디까지 왔으며 아직까지 왜 승인을 받지 못했는지, 그리고 앞으로 NDA통과 가능성에 대해서 알아보도록 하겠습니다.
메지온의 NDA는 어디까지 진행되었나
2021년 3월 26일: 메지온은 12세 이상 단심실증 폰탄 환자 치료제로 유데나필의 NDA를 미국 FDA에 제출.
2021년 5월: FDA는 NDA를 정식으로 접수하고 본 심사를 시작. 주가가 대폭 상승하게 됩니다.
2022년 3월: 메지온은 추가 임상을 진행하기 위해 기존에 제출한 NDA를 철회.
일종을 보정명령을 받아 다시 추가 임상을 하고 있습니다.
이때 주가는 하한가를 찍고 회사는 주가 방어차원에서 무증을 단행하였습니다.
그래도 아직까지 주가는 한 참 잘나갈 때와 비교해서 많이 낮은 편입니다.
2022년 5월 27일: FDA와 추가 임상 프로토콜에 대한 타입B 미팅을 진행하였으며, FDA는 임상 조건에 대해 파격적인 완화 조치를 제안. 이후 LG가의 사위 윤관씨가 500억을 투자함으로 잠시 주가가 상승하는 것처럼 보였지만 다시 하락하면서 현재 주가는 지지부진한 상황입니다. 이후 LG가 구연경씨(윤관의 배우자)는 메지온에 남편이 투자할 것을 미리 알고 내부정보를 이용해 메지온의 주식을 저가에 매입한 혐의로 현재 조사 중에 있습니다.
2025년 현재 : 메지온은 추가 임상 절차를 진행 중.
2022년 3월에 제출한 NDA는 왜 반려 되었는가?
2022년 3월, FDA에 제출한 신약허가신청(NDA)이 승인되지 않은 주요 원인은 임상 3상 시험에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했기 때문입니다. 구체적으로, 폰탄 수술을 받은 환자들의 최대 운동 시 산소 소비량(peak VO₂) 개선 효과를 1차 지표로 설정했으나, 통계적 유의미함을 입증하지 못했습니다. 이는 임상 참가자중 슈퍼폰탄환자가 포함되어 있단 사실을 간과한 채 임상을 진행 하였기 때문입니다,.
슈퍼 폰탄(Super Fontan) 환자란 폰탄 수술(Fontan Procedure)을 받은 후에도 운동 능력이나 심폐 기능이 일반인과 비슷하거나 정상에 가까운 수준을 유지하는 환자를 의미합니다.
일반적으로 폰탄 수술을 받은 환자들은 심장의 기능이 제한되어 운동 능력이 저하되지만, 슈퍼 폰탄 환자들은 상대적으로 심폐 기능이 양호하여 신약(예: 유데나필) 복용 시 개선 효과가 미미하거나 거의 나타나지 않을 수 있습니다.
이러한 환자들이 임상시험에 포함되면 신약의 효과가 실제보다 낮아 보이게 만들 수 있어 통계적 유의성이 감소할 가능성이 큽니다.
이러한 이유로 FDA는 메지온에게 최종보완요구서(CRL)를 발송하는 대신 NDA 철회를 권고하였으며, 이는 기존 임상 데이터를 활용하여 재신청할 수 있게 일종의 보정명령을 내린 것입니다, 그러면서 FDA는 재신청시에는 임상조건에 대하여 파격적인 완화 조건을 제시하며 빠른 재신청을 할 수 있게 허락해 주었습니다.
NDA재신청의 완화된 임상조건
통계적 유의성 기준 완화: FDA는 1차 유효성 평가지표의 통계적 유의성(p-value) 기준(=P값)을 기존의 0.05에서 0.1로 완화하였습니다. 이는 신약 승인에 필요한 통계적 기준을 낮춘 것으로, 메지온의 유데나필이 승인될 가능성을 높입니다.
임상시험 프로토콜 간소화: 추가 임상시험에서는 프로토콜을 간소화하여 임상 소요 시간을 단축하고 환자 모집을 수월하게 할 계획입니다.기존 임상실험에서는 폰탄환자가 임상시험에 참여하기 위해서는 일주일 정도 입원해서 진행되었지만 이번 임상 실험은 과정을 대폭 간소화 하여 하루 정도 시험에 참여(임상시험참가자구인용의)하면 결과를 제출 할 수 있도록 임상시험 간소화를 약속하였습니다,
현재상황
메지온은 2016년 1월, 단심실증 심장병(SVHD) 환자 치료제의 미국 내 임상 3상 진행 및 FDA 승인 후 미국 내 판매를 목적으로 미국 법인인 **Mezzion Pharmaceuticals, Inc.**를 설립하였습니다.
미국에서 임상을 원활히 하기 위하여 임상시험의 글로벌 수석 조사관으로 보스턴아동병원 심장내과 부과장이자 하버드 의대 소아과 부교수인 라훌 라소드 박사를 초빙하여 참여시켜 모든 연구 현장의 임상 프로토콜과 활동을 감독하게 하고 있습니다.
또한, 임상시험수탁기관(CRO)으로 미국의 유명기관인 IQVIA를 선정하여 임상시험의 효율적인 진행을 지원받고 있습니다.
국내에서는 유데나필의 추가 임상시험인 FUEL-2를 위해 한국의 3개 병원(서울대병원, 세브란스병원, 세종병원)서 SIV(Site Initiation Visit)를 완료하였으며, 현재 미국의 주요 대형 병원 7곳을 포함한 21개 병원에서 환자 모집이 진행 중입니다.
인상적으로 읽은 증권사 리포트의 "실패할 수 없는 임상"이라는 제목에 늘 머릿속을 떠나 질 않습니다. 이미 2022년 통과되었을 NAD승인이 차질을 빚어 현재 주가까지 떨어지게 된 만큼 주가는 바겐세일이라고 생각합니다. 다만 요즘 회사가 잠잠하게 아무런 성과나 진행과정에 대한 언급이 없고 임상참가자가 생각처럼 잘 모집이 되지 않아 주가가 지지부진하고 주사상승을 언제까지 기다려야 할지 미지수인만큼 아무리 현재 주가가 싸다고 하지만 지금부터 장기전이 될 것이란 예상은 피해 갈 수 없습니다. 그래서 동동맘V는 일단 가지고 있던 메지온주식을 팔아 일단 펩트론으로 주식갈이를 했고 앞으로 적금을 든다는 생각으로 매달 여유자금으로 조금씩 다시 사모아가면서 메지온의 NDA제출 소식을 기다려 볼 생각입니다. 동동맘V는 이번에는 성공할 것이라고 믿기 때문입니다. 투자의 천재로 불리던 LG가의 윤관씨의 투자소식이 저의 믿음에 더 힘을 싣게 된 계기이기도 합니다.
앞서 메지온포스팅 #1번에서도 언급했듯이 기존약의 부작용으로 신약을 개발하는 과정은 무에서 유를 창조하는 건마냥 처음부터 새롭게 신약을 만드는 신약개발만큼 어려운 것이 아니기 때문에 더욱 믿음을 가지고 있습니다. 일단 신약개발에가 큰 허들인 독성검사는 통과한 것이니까요~
그럼 이제 내일부터 분할 매수 해가며 지루한 기다림을 시작해 보겠습니다.